삼성제약

삼성제약의 사업과 주요 제품

당사는 의약품 제조 및 판매업, 바이오사업, 건강식품 제조 및 판매업을 영위하고 있습니다. 전문의약품의 경우 항생제. 전립선치료제 등 80여개의 다양한 제품군을 바탕으로 판매대행 (CSO : Contract Sales Organization)을 활용한 마케팅 및 영업활동을 진행하고 있습니다. 일반의약품 및 의외약품은 제일헬스사이언스 주식회사와 독점 공급계약을 통해 까스명수, 판토에이 등 자사 제품을 약국 및 편의점 등에 공급하고 있습니다. 전문의약품(ETC)의 경우 주사제 등 18개 품목을 (주)일화에 독점 공급하며, 최소판매금액을 사전에 확정는 계약을 통하여 안정적인 매출을 확정하며 사업을 진행하고 있습니다. 건강기능 식품의 경우 빠르게 변화하는 건강기능식품 시장 트렌드에 대응하기 위하여 외주 생산업체의 상품과 삼성제약의 브랜드를 결합하여 유통하고 있습니다.당사는 바이오사업 진출을 위해 최대주주인 (주)젬백스앤카엘과의 췌장암에 관련된 GV1001의 국내 판권계약을 통해 관련된 임상 3상을 수행하였으며, 2020년 12월 관련임상 임상시험결과보고서 수령하였고, 2021년 6월 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다.2023년 03월 해당 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문이 SCIE 국제학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 게재되었으며, 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석하여 혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌장암 환자들에게 나타난 GV1001의 효능을 주제로 한 논문이 2023년 10월 국제학술지 '영국 암 저널(BJC)'에 게재되었습니다.다만, 보고서 제출일 현재 리아백스주의 조건부 허가는 만료되었으며, 당사는 3상 임상시험의 결과보고서 및 관련 자료를 바탕으로 국내 신약 허가신청 및 상용화를 검토 중에 있습니다.2023년 5월 (주)젬백스앤카엘로 부터 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 독점 라이선스 지식재산권을 취득하였으며, 현재 알츠하이머 병 국내 임상 3상 시험을 준비중입니다. 해당 임상시험은 2022년 01월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 알츠하이머병 치료제로서 국내 제3상 임상시험계획 승인을 완료하였으며, 2024년 03월 3상 임상시험 변경승인을 완료(2024.03.07 공시 참조)하였습니다.또한, 파이프라인 다각화 및 신성장 동력 확보를 위해 2025년 12월 파이프라인 다각화 및 신성장 동력 확보를 위해 (주)젬백스앤카엘과 진행성핵상마비 치료제로서 GV1001의 대한민국 및 3개 국가에서 지식재산권을 독점적 배타적으로 사용,수익할 수 있는 라이선스 인 계약을 체결하였습니다. 2026년 01월 20일 (주)젬백스앤카엘이 진행한 진행성핵상마비 2a상 임상결과를 기반으로 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청(2026.01.20 공시 참조)하였으며, 2a상 임상결과를 바탕으로 2026년 07월 01일 진행성 핵상 마비 치료제 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획서 변경승인 신청서를 식약처에 제출하였습니다.

공시 원문 · 1. 사업의 개요

* 기허가 본생산 및 시생산(기허가 및 신규허가진행) 포함 생산실적 입니다.**당사는 생산실적 및 가동률 산정 시 외주 생산 실적을 제외한 자사 보유 동결건조 생산라인의 실적을 기준으로 기재하고 있습니다.해당 동결건조 생산라인은 2026년 1월부터 2월까지 제조공정 효율화 및 GMP 운영 적합성 검토를 위해 계획적으로 가동을 일시 중단하였으며, 이후 2026년 3월부터 6월(예정)까지는 GMP 보완 가이드라인 적합성 확보를 위한 설비 보완 및 생산환경 개선 작업을 진행하고 있습니다.한편, 해당 라인 외 제품군은 외주 생산 체계를 통해 정상적으로 생산 및 공급이 이루어지고 있으며, 이에 따른 제품 공급 및 영업활동에는 영향이 없습니다. 2) 가동률

공시 원문 · 3. 원재료 및 생산설비

삼성제약의 매출은 어디서 나오나

실적 변동에 대해 회사가 밝힌 내용

의약품 시장을 전문의약품과 일반의약품 시장으로 구분하여 보면, 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2023년 전체 26조 8,621억원 중에서 전문의약품은 23조 139억원, 일반의약품은 3조 8,482억원을 기록하며 전체금액 대비 각각 85.7%, 14.3%를 차지하였습니다. 생산품목 기준으로는 전체 21,504품목 중 전문의약품이 16,632개로 77.3%,일반의약품이 4,872개로 22.7% 비중을 차지하였습니다. 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준 향상에 따라 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔습니다. 그러나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 규제로 인해 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 과거 낮은 진입장벽으로 인해 의약품 생산기업이 포화된 상황입니다. 이로 인해, 제약회사 간 양극화 등 경쟁이 심화될 것으로 예상됨에 따라 향후 제약회사의 성장성과 수익성에 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

공시 원문 · 7. 기타 참고사항

(3) 경기변동의 특성 국내 제약산업은 국민 건강 및 질병치료에 필수적인 산업 특성상 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 타산업 대비 낮은 수준을 보이고 있습니다. 전문의약품분야는 의약분업 이후 높은 성장률을 보이고 있으며 경기변동 및 계절적 요인에 영향을 적게 받고 있습니다. 반면에 일반의약품은 경기변동 및 계절적요인의 영향력이 커서 수요의 변동폭이 크다고 할 수 있습니다.제약산업이 타산업에 비하여 경기변동에 둔감한 편이라고 할 수 있지만, 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.또한 의약품의 시장은 계절적인 수급의 변화보다는 생산기술별, 약효 군별로 구분되어 있으며, 의약산업은 연구개발, 원료생산, 완제의약품 생산으로 이어지는 과정마다 각기 다른 지식과 기술수준을 필요로 합니다. (4) 경쟁요소 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 업체수는 2010년 270개에서 2022년 399개로 약 48% 증가했으며 시장규모를 고려할 시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다. 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않고 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여하고 있기 때문입니다. 이에 따라 완제의약품 생산량은 지속적으로 증가할것이며 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 예상되므로, 특별한 경쟁력을 갖추지 않는 이상 제약산업에 진입하는 것은 어려울 것으로 추정됩니다. 다만, 지금까지 제휴관계에 있던 다국적 기업들이 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 신규 경쟁사로 등장하였고, 국내 대기업들의 제약업계 진출, cGMP투자에 따른 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다.

공시 원문 · 7. 기타 참고사항

5. 매출액 또는 손익구조 변동 주요원인 [법인세비용차감전계속사업이익, 당기순이익 흑자전환] - 보유 지분증권 평가이익 발생 등으로 영업외 손익 개선

공시 원문 · 삼성제약/매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변경/(2026.02.09)매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변경

연구개발과 신규 사업

나. 연구개발활동의 개요 1) 연구개발 담당조직 (기준일 : 2026년 06월 30일)

공시 원문 · 6. 주요계약 및 연구개발활동

주1) GV1001(췌장암), GV1001(알츠하이머), GV1001(진행성 핵상마비)에 대한 상세 내용은 본 보고서 "II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 을 참조하여 주십시오.2) 연구개발 완료 실적

공시 원문 · 6. 주요계약 및 연구개발활동