이엔셀

이엔셀의 사업과 주요 제품

가. 주요 제품 및 서비스당사는 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 두 가지 사업모델을 가지고 있습니다.

공시 원문 · 1. 사업의 개요

1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) : 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업은 고객사의 다양한 첨단바이오의약품원천기술(IP)을 위탁사의 GMP 시스템을 이용하여 의약품 등급의 완제의약품으로 구현하는 산업 분야로, GMP 생산기술과 CDMO 사업관리 체계, 다품목 공정기술, 다품목 생산 인력, 생산 노하우 및 GMP시설이 필수적입니다.현재 첨단바이오의약품의 경우 표준화된 생산 공정이 부재하기에 각 품목에 따라맞춤형 생산 공정 개발 및 최적화가 필요합니다. 그렇기 때문에 CMO가 아닌, 공정 개발부터 생산까지 포함하는 CDMO로 진행이 되며, CDMO 서비스 제공 업체에 대한 의존성이 높습니다.당사는 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산(One-stop service)이 가능한 GMP 시설을 구축하여 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하고 있습니다.2) 차세대 세포·유전자치료제 신약개발 : 당사는 원천기술인 『다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술』을 바탕으로 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅AAV 플랫폼을 개발하는 세포·유전자치료제 신약개발 전문 기업입니다.당사의 차세대 중간엽줄기세포 신약개발 관련 주요 사업모델은 1) 국내시장의 경우 신약 시판허가 이후 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며, 2) 해외시장의 경우 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자 합니다. 근육 타게팅 AAV 플폼을 포함하는 조직 특이 타겟 AAV 플랫폼 사업모델은 개발기술을 비임상 수준에서 검증한 뒤 라이선싱 하는 플랫폼 개발 사업으로 추진 중에 있습니다당사는 자체 확보한 3개의 GMP 시설을 활용하여 기초연구, 동물시험, 비임상시험, 임상용의약품생산, 임상시험, 신약허가, 상업용제품생산, 사업화를 진행할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병은 『희귀질환관리법』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환'입니다. EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에 대하여 개발단계 희귀의약품으로 지정되었는데, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며, 4년간 독점판매가 가능합니다. 이에EN001-CMT와 EN001-DMD는 임상 2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다.나. 매출 및 수주상황당사의 사업부문은 신약개발과 CDMO로 구분됩니다.당사의 당반기 매출은 CDMO 부문에서 발생되었으며 신약개발 부문은 EN001(중간엽 줄기세포 치료제) 기술이전 계약을 체결하여 아시아 6개국(홍콩, 대만, 마카오, 베트남, 태국, 싱가포르)의 상업적 판매에 따른 마일스톤 및 경상기술료 수령 시, 매출로 인식할 예정입니다. 단, 각 국가별 판매허가를 받은 후 목표를 달성해야 수령하는 조건부 금액으로, 해당 목표를 달성하지 못하는 경우 수령하지 못할 수도 있습니다. 당사의 당반기말

공시 원문 · 1. 사업의 개요

이엔셀의 매출은 어디서 나오나

실적 변동에 대해 회사가 밝힌 내용

4. 매출액 또는 손익구조 변동 주요원인 매출 : 전반적인 경기 침체로 인한 바이오 투자 축소 및 대외적 환경요인에 의한 일시적CDMO 수요 감소 등에 따른 매출액 감소 영업손실 : 매출 감소에 따른 영업손실 증가 당기순손실 : 매출 감소 및 전기 파생상품평가이익 인식에 따른 감소

공시 원문 · 이엔셀/매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인은 15%)이상 변동/(2025.03.13)매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인은 15%)이상 변동

연구개발과 신규 사업

보고서 제출일 현재 당사가 체결한 기술제휴계약(공동연구 협력 등)의 현황은 다음과같습니다.

공시 원문 · 6. 주요계약 및 연구개발활동

나. 연구개발 활동당사는 '다품종 세포유전자 치료제 개발 GMP(제조 및 품질관리) 최적화 기술'을 바탕으로 한 ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피 병, 근감소증과 같은 희귀난치 근육 질환 대상 차세대 세포유전자치료제 신약 개발을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 당사의 연구개발 부문은 크게 미래사업기획실, 첨단재생바이오사업본부, 항노화사업본부, 신약R&BD본부, GMP본부의 MSAT부로 구분되어 있으며 인원은 총 41명으로, 보고서 제출일 현재 임직원수 (117명) 대비 35.0%의 비중을 차지하고 있습니다. 1) 연구개발 담당조직(1) 연구개발부문 조직도

공시 원문 · 6. 주요계약 및 연구개발활동